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        為客戶賦能,泰林生物助力精準醫療行業發展
        2022-03-15   

        ☆聚焦兩會 

        近日,李克強總理在政府工作報告中提出2022年度經濟社會發展總體要求、主要目標、政策取向以及各項任務。其中提到“深入實施戰略性新興產業集群工程,系統推進生物等新興產業持續創新發展”等多項任務目標。同時,多位人大代表及代表團在兩會中提出細胞與基因治療領域相關建設性提案,加快促進生物醫藥產業前沿技術發展。


        ? 細胞和基因治療

        細胞和基因治療是目前腫瘤等疾病臨床治療中最先進的療法之一。近年來,全球范圍內細胞和基因療法藥物(ATMP)研究快速發展,越來越多的細胞藥物進入規模擴大與商業化生產階段。近期,傳奇生物CAR-T產品首獲FDA批準,為我國首個進入美國市場的細胞療法產品。而國家藥監局(NMPA)已于今年初發布了細胞治療產品GMP附錄(征求意見稿),明確了國內ATMP藥物生產質量管理的法規要求。ATMP與傳統藥物有許多不同,生產過程中需要確保其生物活性,且有效期非常短暫,產品本身無法耐受滅菌/過濾等微生物去除工藝。因此,ATMP藥物生產極具挑戰性,需要在嚴格的無菌環境中進行,設計、測量和控制生產過程中關鍵工藝參數是保證細胞產品質量的關鍵,并通過廣泛的過程監測和最終產品測試來保障產品質量。    

        面對ATMP藥物生產的獨特挑戰,泰林生物研發多款符合GMP標準、滿足ATMP藥物臨床研究審批 (IND)和商業化生產的先進裝備。從病毒質量分裝、細胞培養到質量控制,泰林生物多款設備應用于細胞和基因藥物的生產。


        「泰林智能分裝系統」

        為免疫細胞、干細胞、溶瘤病毒、mRNA疫苗等新型藥物提供柔性化分裝系統,可快速切換,實現高精度、低能耗自動化生產。

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        泰林細胞培養系統

        針對不同細胞與基因治療藥物的細胞制備系統,包括免疫細胞和干細胞,提供GMP級細胞培養與制備系統,實現細胞分選、激活、擴增、觀察、收集與分裝的工藝全過程控制,并具有全流程信息追溯和工藝數據完整性的遠程監控功能,保障細胞培養的合規性與質量。

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        泰林數字化、智能化質量控制設備

        ? 快速無菌測試(RST)

        提供滿足細胞與基因藥物快速放行的新型檢測設備與專用耗材。采用CO2濃度變化原理的高靈敏膠體變色培養瓶和基于神經網絡學習的培養基濁度變化圖像分析技術,通過算法發現微生物生長信號,實現自動化快速判讀,并通過5G無線網絡通信技術實時反饋檢測結果,加速產品上市,滿足監管要求。


        ? 菌落養站計數系統

        為過程環境監測、原料、人員等生物負載提供實時的微生物培養結果,無需人工計數,更精準、更及時。


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        “雄關漫道真如鐵,而今邁步從頭越”。

        泰林生物以“服務人類健康,造福天下蒼生”為使命,堅持以客戶為中心,秉持創新能力賦能行業發展,不斷優化產品工藝、提升產品服務水準,為行業和客戶的發展帶去無限可能。2022年,站在國家十四五規劃開局之年之際,泰林生物將緊跟國家發展戰略步伐,開啟創新研發和產品應用轉型升級的新篇章,進一步深化產品研發和產業化布局,擁抱精準醫療產業發展新時代。


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